19 mars 2016
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Selincro, un traitement aux effets jugés modérés par l’HAS

La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par Selincro est modéré dans l’indication de l’AMM.

« Selincro est indiqué pour réduire la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé,  ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat. Le traitement par Selincro doit être prescrit en association avec un suivi psychosocial continu axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool. Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d’alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l’évaluation initiale. »

La Commission donne un avis favorable à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication : réduction de la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques.

Au vu des données disponibles, la commission considère que Selincro, en association à une prise en charge psychosociale, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une prise en charge psychosociale seule dans le traitement de l’alcoolodépendance.

Cet avis est conditionnel à la réalisation par le laboratoire et en collaboration avec les centres de référence en alcoologie, d’une fiche d’information destinée  aux  prescripteurs permettant de définir les modalités de traitement : critères d’entrée, de suivi avec réévaluation systématique à 6 mois et d’arrêt du traitement. Cette fiche devra être validée par la Haute Autorité de santé.

Conditions de prescription et d’utilisation :
Compte-tenu de la difficile transposabilité des résultats des études cliniques en vie réelle en raison d’une part, de la faiblesse de la quantité d’effet de ce produit et des arrêts fréquents (40%) de traitement observés dans les études, et d’autre part de la nécessité d’un accompagnement psychosocial qui ne sera pas réalisable en pratique de ville par les médecins généralistes, la Commission recommande :

  • que la primo-prescription de Selincro soit restreinte la première année aux spécialistes en addictologie, les médecins des CSAPA, ou aux médecins des consultations d’addictologie hospitalières,
  • un suivi en vie réelle des conditions d’utilisation de ce produit, et de son impact sur la morbidité afin de procéder à une réévaluation d’ici 1 an.